HOVON 139: prospectieve multicentrum gerandomiseerde fase 2-studie omtrent de effectiviteit en veiligheid van obinutuzumab, gevolgd door obinutuzumab gecombineerd met venetoclax, gevolgd door standaard venetoclax onderhoud of MRD-gestuurde venetoclax onderhoud bij eerstelijnspatiënten met CLL ongeschikt voor FCR-behandeling

Samenvatting

De HOVON 139 (GIVE-studie: Gazyvaro In combination with VEnetoclax in CLL) is een gerandomiseerde fase 2-studie, waarbij de randomisatie plaatsvindt in de onderhoudsfase. In eerste instantie ontvangen patiënten een pre-inductie met twee kuren obinutuzumab (CD20-antistof) om de hoeveelheid tumorcellen te laten afnemen en daardoor het risico op tumorlysissyndroom (TLS) door subsequente venetoclax (Bcl-2- remmer) te verlagen. Vervolgens worden patiënten gestadiëerd voor het risico op TLS en krijgen zij inductiebehandeling met zes cycli obinutuzumab in combinatie met venetoclax, gevolgd door zes kuren venetoclax monotherapie. Na deze inductiebehandeling worden patiënten, die minstens een partiële remissie hebben bereikt, gerandomiseerd tussen 12 cycli venetoclax onderhoud (groep A) en MRD-gestuurde venetoclax onderhoud (groep B). In groep B wordt de venetoclax gestopt als de patiënt MRD-negatief wordt. Patiënten in groep B die al MRD-negatief zijn op het moment van randomisatie, starten zelfs niet met de venetoclax onderhoudsbehandeling. Het primaire eindpunt is een MRD-negatief beenmerg na 24 (geplande) cycli venetoclax in combinatie met acht kuren obinutuzumab.

(NED TIJDSCHR HEMATOL 2017;14:142–8)