Het VISTA-onderzoek: effectiviteit en veiligheid van het gebruik van een predictiemodel voor het bepalen van de optimale duur van antistolling na een spontane veneuze trombose

Samenvatting

Inleiding: Langdurige behandeling van patiënten met een doorgemaakte spontane veneuze trombose (VTE) met vitamine-K-antagonisten (VKA) voorkomt recidief trombose effectief. Dit dient echter te worden afgewogen tegen een toename in het aantal bloedingen. Er is beperkt bewijs en dus praktijkvariatie betreffende de optimale behandelduur met VKA voor verschillende categorieën van VTE-patiënten. Recente onderzoeken suggereren sturing van de behandelduur door verschillende patiëntkenmerken en D-dimeerbepalingen te combineren in een predictiemodel. Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een dergelijke gestuurde behandeling op basis van een predictiemodel is nog nooit uitgevoerd.
Doel: Het kwantificeren van de effectiviteit en veiligheid van sturing van de behandelduur met VKA bij gebruik van een formeel predictiemodel berustend op patiëntkenmerken en (herhaalde) D-dimeerbepalingen bij VTE-patiënten, vergeleken met een behandelduur op basis van inzicht van de arts (gebruikelijke zorg).
Patiënten en methoden: Opeenvolgende patiënten met een eerste spontane VTE (diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie), behandeld met VKA bij de Trombosedienst, worden gerandomiseerd naar ‘gebruikelijke zorg’ of de interventie: een behandelduur op basis van het gebruik van het Vienna-predictiemodel bestaande uit geslacht, VTE-locatie en een D-dimeerbepaling. Indien het predictiemodel een laag risico op recidief VTE afgeeft (<5% recidief in het eerste jaar) wordt in totaal 6 maanden behandeld. Bij een hoog recidiefrisico (≥5% in eerste jaar) wordt de VKA-behandeling voortgezet voor een aanvullende periode van 24 maanden. Alle patiënten ondergaan tweemaal een bloedafname voor D-dimeerbepaling (op het moment van interventie en 28 dagen na het staken van antistolling). Veneus plasma wordt opgeslagen voor aanvullend onderzoek na afloop van het onderzoek. Het primaire eindpunt van het VISTA-onderzoek is een symptomatisch recidief VTE (proximale DVT, (niet-)fatale longembolie) gedurende de follow-up van 24 maanden. Tot de secundaire eindpunten behoren ernstige bloedingen, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit. Er wordt gestreefd naar de inclusie van 750 patiënten in beide groepen van het VISTA-onderzoek.

(NED TIJDSCHR HEMATOL 2013;10:150-5)