De Amerikaanse medicijnautoriteit FDA heeft goedkeuring verleend aan teclistamab-cqyv als behandeling voor volwassenen met recidief of refractair multipel myeloom (R/R MM). Het middel, op de markt gebracht door farmaceut Janssen Biotech onder de naam Tecvayli®, is bedoeld voor patiënten die minstens vier eerdere behandellijnen hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer, een immuunmodulator en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.
De goedkeuring komt na gunstige resultaten van de MajesTEC-1 studie¹, een multicohort open-label multicenter studie. In de studie werden 110 patiënten geïncludeerd die minstens drie eerdere behandelingen hadden gehad, waaronder een proteasoomremmer, een immuunmodulator en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, maar nog geen BCMA-specifieke behandeling.
De onderzoekers meldden een algeheel responspercentage (‘overall response rate’, ORR) van 61,8% (95% BI, 52,1-70,9). De mediane duur van de respons was 7,4 maanden, met 90,6% (95% BI, 80,3-95,7) van de responsen minstens 6 maanden durend, en 66,5% (95% BI, 38,8-83,9) minstens 9 maanden durend.
Bij minstens 20% van de patiënten deden zich ernstige bijwerkingen voor, waaronder pyrexie, cytokine release syndroom, spier- en botpijn, pijn op de injectieplek, vermoeidheid, infecties van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, hoofdpijn, longontsteking en diarree. De meest voorkomende in een laboratorium vastgestelde afwijkingen van graad 3 of 4 omvatten afnames in lymfocyten, neutrofielen, witte bloedlichaampjes, hemoglobine en bloedplaatjes.
Er gaat wel een specifieke waarschuwing uit dat teclistamab-cqyv kan leiden tot levensbedreigende en zelfs dodelijke cytokinereleasesyndroom en neurologische toxiciteit, zoals immuun-effectorcel geassocieerde neurotoxiciteit (ICANS). Bij 72% van de patiënten die met de aanbevolen dosis teclistamab behandeld werden deed zich cytokinereleasesyndroom voor, bij 57% was sprake van neurologische toxiciteit en bij 6% van de patiënten ging het om ICANS.
Referenties
