Farmaceut Bristol Myers Squibb (BMS) maakte onlangs bekend lisocabtagene maraleucel (op de markt onder de merknaam Breyanzi) resulteerde in een complete respons (CR) van 18,4% na een mediane follow-up van iets meer dan 21 maanden in de fase I/II TRANSCEND CLL 004 studie. De resultaten van de studie, waarin de CD19-gerichte CAR-T therapie wordt onderzocht bij patiënten met recidief of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL), werden onlangs gepresenteerd op het congres van de American Society of Clinical Oncology (ASCO).
De enkelarmige TRANSCEND CLL 004-studie omvat 209 volwassenen met recidief of refractair CLL of klein lymfocytair lymfoom die ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gekregen. In januari meldde BMS al dat TRANSCEND CLL 004 het primaire eindpunt van CR ten opzichte van historische controle had behaald in een vooraf gespecificeerde subset van patiënten met CLL die refractair waren voor een BTK-remmer en voorbehandeld met een BCL-2-remmer. Bij de laatste rapportage meldde het bedrijf dat onder de 18,4% van de patiënten in de primaire effectiviteitsanalyseset die een CR behaalden, geen ziekteprogressie of sterfgevallen werden waargenomen, terwijl de mediane duur van de respons niet werd bereikt.
Het bedrijf zei dat er ook hoge percentages ondetecteerbare minimale restziekte (uMRD) werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met lisocabtagene maraleucel, met een uMRD-percentage van 63,3% in het bloed en 59,2% in het beenmerg, wat werd geassocieerd met een betere progressievrije overleving. Het algehele responspercentage (ORR) was 42,9%, met een mediane duur van de respons van 35,3 maanden. De gegevens zijn consistent tussen de vooraf gespecificeerde primaire werkzaamheidsanalyseset en de brede patiëntenpopulatie die in de studie werd geëvalueerd, inclusief patiënten met hoogrisicodiagnose.
Ondertussen vertoonde lisocabtagene maraleucel een beheersbaar veiligheidsprofiel, zonder nieuwe veiligheidssignalen in de studie. Graad 3 cytokinevrijgavesyndroom (CRS) trad op bij 8,5% van de patiënten, zonder graad 4/5 CRS-gebeurtenissen. Daarnaast werden graad 3 neurologische voorvallen gemeld bij 17,9% van de patiënten en was er één geval van een graad 4 neurologisch voorval.
Lisocabtagene maraleucel is al goedgekeurd in verschillende markten, waaronder de VS, de EU en recentelijk Japan voor bepaalde vormen van groot B-cel lymfoom. BMS kondigde onlangs top-line resultaten aan die aantoonden dat de CAR-T therapie het primaire eindpunt van ORR bereikte in twee studies met patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom en patiënten met recidief of refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom, inclusief mantelcel lymfoom.
Referentie
