Pfizer heeft Europese goedkeuring gekregen voor Ruxience (rituximab-pvvr), een monoklonaal antilichaam en biosimilar voor MabThera (rituximab). Gebruik van het medicijn is toegestaan voor de behandeling van bepaalde typen non-Hodgkin-lymfoom (waaronder folliculair lymfoom), chronische lymfatische leukemie, reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris.
Het besluit berust op de resultaten van REFLECTIONS B3281006 studie, waarin de werkzaamheid, bijwerkingen, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ruxience werden onderzocht. Uit de studie bleek dat er geen klinisch betekenisvolle verschillen in bijwerkingen of werkzaamheid te zien waren tussen Ruxience en MabThera bij patiënten met CD20-positieve folliculair lymfoom.
Biosimilars zoals Ruxience vertonen een vergelijkbaar bijwerkingen- en werkzaamheidsprofiel als het oorspronkelijke product. Andere biosimilars die eerder dit jaar zijn goedgekeurd voor de genoemde indicaties zijn Rixathon en Truxima. De goedkeuring van dergelijke middelen biedt clinici een extra behandeloptie. De biosimiliars hebben hiermee het potentieel om de toegang tot behandelingen te verbeteren en de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen.
Bron
1. Pharmatimes
