Het zal niet lang meer duren voordat het coronavaccin van Pfizer/BioNTech wordt toegelaten tot de Europese markt. Vandaag -21 december- maakte het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP), het geneesmiddelenbeoordelingscomité van de Europese medicijnwaakhond EMA bekend dat er geen bezwaar is tegen een voorwaardelijke vergunning voor het vaccin. Daarmee volgt de EMA een vijftiental andere landen in de wereld, waaronder het Verenigd Koninkrijk waar de goedkeuring al veel eerder een feit was en waar de vaccinatie van ouderen en kwetsbaren inmiddels in volle gang is. Intussen heeft het vaccin ook een naam gekregen in plaats van de werktitel BNT162b2: Corminaty.
Aan de hand van studies waarbij wereldwijd meer dan 44.000 mensen zijn ingeënt (de helft met het vaccin, de andere helft met placebo) is gebleken dat het vaccin bij 95% van de mensen van 16 jaar en ouder bescherming biedt tegen het coronavirus, en dat het bijwerkingenprofiel binnen de vastgestelde normen valt. Verder geeft onderzoek aan dat het vaccin ook goed presteert bij risicogroepen, zoals 65-plussers, mensen met longaandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk of obesitas.
Namens Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen CBG onderdeel van het CHMP. CBG-voorzitter Prof. dr. Ton de Boer is blij: “Ik ben verheugd dat we vandaag het eerste veilige en werkzame coronavaccin goedgekeurd hebben. Vaccins zijn belangrijk om het coronavirus te overwinnen in Nederland en wereldwijd. Samen met onze Europese collega’s hebben we door intensieve samenwerking sneller, maar net zo zorgvuldig en grondig als anders dit vaccin beoordeeld.”
Wie een vaccinatie ondergaat is overigens niet meteen beschermd. Zoals bij veel vaccins gaat het om twee entingen, met een tussenpoos van drie weken. Maximale bescherming wordt bereikt zeven dagen na de tweede prik.
De bijwerkingen die op kunnen treden verschillen niet veel van bijwerkingen die zich bij andere vaccinaties voordoen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn roodheid en pijn en zwelling op de prikplek. Spier- en gewrichtspijn kunnen ook voorkomen, net als vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen en verhoging. Deze bijwerkingen zijn mild en verdwijnen na een paar dagen.
Het CBG waarschuwt wel dat ernstiger of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten zijn, wanneer het vaccin wordt uitgerold over miljoenen Nederlanders. “Daarom wordt de veiligheid van Comirnaty na markttoelating goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten twee jaar lang iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA”, voegt De Boer toe.
Het gaat om een goedkeuring onder voorwaarden omdat nog niet alle informatie uit de onderzoeken bekend is. Zo is nog niet te zeggen voor hoe lang het vaccin bescherming biedt, en ook niet hoe effectief het is tegen mogelijke mutaties van het coronavirus. Daarnaast is meer onderzoek nodig om in kaart te brengen hoe het vaccin presteert bij mensen met een gecompromitteerd immuunsysteem, zwangere vrouwen en kinderen. Maar op basis van de beschikbare informatie zijn er voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het vaccin opwegen tegen de risico’s.
Meer informatie
Lees meer op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen CBG.
Lees meer op de website van Pfizer.
