De Europese Commissie heeft voorwaardelijke toelating verleend voor het geneesmiddel epcoritamab als monotherapie voor volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen van systemische behandeling. Het besluit volgt op een positief advies dat in juli werd uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Epcoritamab wordt in Europa op de markt gebracht door farmaceuten Genmab en AbbVie onder de naam Tepkinly.
De EU-goedkeuring wordt ondersteund door gegevens van de fase I/II-studie EPCORE NHL-1 bij patiënten met recidief of refractair groot B-cellymfoom, inclusief DLBCL. Onder de 139 DLBCL-patiënten in de studie was de totale respons 62%, waaronder 39% die volledig respondeerde, met een mediane duur van de respons van 15,5 maanden.
De bispecifieke CD20-gerichte CD3 T-cel engager werd in mei al goedgekeurd in de VS, maar dan onder de naam Epkinly. Het is het eerste en enige subcutane bispecifieke antilichaam dat voor deze indicatie is goedgekeurd in de EU. AbbVie heeft intussen aangekondigd om ook goedkeuring voor epcoritamab aan te vragen voor andere hemato-oncologische indicaties.
Referentie
