De Amerikaanse medicijnautoriteit FDA heeft het CD20xCD3 T-cel-engaging bispecifiek antilichaam glofitamab-gxbm versneld goedgekeurd voor de derdelijnsbehandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL), of LBCL voortkomend uit folliculair lymfoom.
De aanvraag werd ondersteund door positieve resultaten van de fase I/II NP30179 studie met glofitamab-gxbm, gegeven als een vaste kuur gedurende 8,5 maanden bij 132 patiënten met DLBCL die waren teruggevallen of refractair waren op eerdere therapieën. Een derde van hen had al eerder CAR T-celtherapie gekregen. Volgens de studieresultaten bereikten patiënten die werden behandeld met glofitamab-gxbm duurzame remissie, met een totale respons van 56%, inclusief 43% complete responsen, en een responsduur van mediaan 1,5 jaar. Gegevens van de NP30179-studie werden onlangs gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
Op het gebied van bijwerkingen kreeg 70% van de patiënten die glofitamab-gxbm kregen in de studie te maken met cytokine-afgiftesyndroom, over het algemeen laaggradig van aard. Enkele andere veelvoorkomende bijwerkingen waren spierpijn, vermoeidheid en huiduitslag, die elk bij ongeveer een vijfde van de patiënten voorkwamen.
Glofitamab-gxbm kreeg afgelopen maart zijn eerste wereldwijde goedkeuring in Canada en later een positief advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa, waar het nog steeds wordt beoordeeld door de EMA. Het geneesmiddel wordt ook geëvalueerd in de fase III STARGLO-studie in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine voor patiënten met tweedelijns DLBCL die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie.
Glofitamab-gxbm, een behandeling met een vaste duur van ongeveer 8,5 maanden, zal naar verwachting ongeveer 350.000 dollar (ongeveer 280.000 euro) kosten voor de volledige kuur. Afgelopen december keurde de FDA ook het CD20xCD3 T-celbetrokken bispecifieke Lunsumio (mosunetuzumab-axgb) van de Zwitserse geneesmiddelenfabrikant goed voor volwassenen met recidief of refractair folliculair lymfoom die ten minste twee lijnen systemische therapie hebben ondergaan. Het geneesmiddel, dat ook is goedgekeurd door regelgevende instanties in de EU voor dezelfde indicatie, werd geassocieerd met een objectieve respons van 80% en een complete respons van 60% in de Fase II GO29781 studie.
