De recente invoering van de EU AI Act markeert een mijlpaal in de regulering van AI-technologieën binnen diverse sectoren, waaronder de medische sector. Deze uitgebreide wetgeving introduceert strenge eisen voor AI-systemen die van invloed zullen zijn op digitale medische producten zoals AIondersteunde medische hulpmiddelen. Hoe zal de wet van toepassing zijn op AI/ML (‘machine learning’)-ondersteunde medische hulpmiddelen? Hoe worden deze geclassificeerd en welke eisen worden er gesteld aan de naleving? Welke verplichtingen rusten op aanbieders van deze AI-systemen? Deense onderzoekers van het Center for Advanced Studies in Bioscience Innovation Law in Kopenhagen brachten de medische implicaties van de EU AI Act in kaart. Hun onderzoek verscheen in september in NPJ Digital Medicine.