Om tekorten aan kritieke medicijnen als antibiotica in de winters te voorkomen of beperken heeft de Europese Commissie (EC) een reeks vervolgmaatregelen goedgekeurd. Eind vorige maand ontvouwde de EC een strategie om de medicijntoegang te waarborgen.
Daarbij hoort de lancering van een Europees vrijwillig solidariteitsmechanisme voor geneesmiddelen dat andere EU-landen waarschuwt als een van de lidstaten een bepaald geneesmiddel nodig heeft; die andere EU-landen kunnen dan reageren door dat geneesmiddel uit hun voorraden te leveren.
Ook komt er een Unielijst van kritieke geneesmiddelen, die tegen eind 2023 beschikbaar moet zijn en de eerste stap zal vormen van de analyse van de toeleveringsketen van geselecteerde geneesmiddelen; uit deze analyse zal dan blijken waar aanvullende maatregelen nodig zijn.
Daarnaast komen er flexibelere regels: de EU-landen kunnen gebruikmaken van vrijstellingen van de regels om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen patiënten tijdig kunnen bereiken. Dat is inclusief een verlenging van de houdbaarheidstermijn of de snelle toelating van alternatieven.
Toch is er kritiek op het nieuwe Europese medicijnbeleid. Volgens Carla Vos, adjunct-directeur van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) dreigt er door het nieuwe beleid kaalslag in het Europese onderzoek naar en fabricage van medicijnen. “Van de 225 te verwachten geneesmiddelen zullen er de komende jaren 50 niet meer in Europa worden ontwikkeld. Dit komt neer op 16 miljoen verloren levensjaren op ons continent. En op wereldschaal neemt het aandeel van Europa in R&D-investeringen voor medicijnen tot 2040 met maar liefst een derde af. Deze en andere consequenties zijn te verwachten, als de plannen van de Europese Commissie voor nieuwe medicijnwetgeving doorgaan.”
Vos baseert haar mening op een doorrekening die het consultancybureau Dolon maakte. Zij stelt: “Met de plannen voor nieuwe geneesmiddelenwetgeving wil de EU een aantrekkelijk klimaat scheppen voor onderzoek naar en productie van geneesmiddelen in Europa. Maar uit de analyse blijkt helaas dat de plannen juist het omgekeerde bewerkstelligen. De plannen raken niet alleen patiënten, maar ook de innovatieve economie van diverse Europese landen. Vooral Duitsland, België en Frankrijk worden hierdoor hard getroffen.”
Knelpunt is volgens Vos dat de EU-plannen essentiële basisvoorwaarden voor innovatie tegengaan. “Denk daarbij aan de voorgenomen verlaging van databescherming van acht naar zes jaar, met de voorwaarde om die twee jaar terug te krijgen als je de innovatieve behandeling binnen twee jaar in álle 27 EU-landen op de markt krijgt. Dat is niet haalbaar. Medicijnontwikkelaars hebben hierover namelijk geen controle, omdat toelatingsprocedures binnen de EU verschillen. Volgens de Commissie komen er wel nieuwe manieren om extra (data)bescherming te krijgen, maar daar is nog veel onduidelijkheid over.”
Doordat er minder investeringen komen, neemt ook het aantal klinische onderzoeken naar nieuwe medicijnen in Europa – en dus ook in Nederland – sterk af. Vos: “Het risico is dat we een groot aantal van de 600 klinische onderzoeken die jaarlijks in ons land plaatsvinden, zullen kwijtraken. Dit raakt tienduizenden Nederlandse patiënten. Minder investeren in onderzoek betekent ook dat universiteiten en ziekenhuizen inkomsten en kennis mislopen. En het innovatieve mkb krijgt minder kansen om hun slimme ideeën om te zetten in tastbare producten.”
Zij vervolgt: “De huidige Europese regelgeving voor medicijnen is twintig jaar oud. Er is intussen veel veranderd. Denk aan de ontwikkeling van gen- en celtherapieën, maar ook aan de snelle opkomst van kunstmatige intelligentie. Maar met de plannen die de Europese Commissie nu heeft, gaan we verder achterlopen op andere continenten. Dat is écht zorgwekkend voor onze patiënten en onze economie.”
Referenties
